Partecipa a una campagna di sensibilizzazione a livello internazionale
Lo studio sugli esiti materni e postnatali (Maternal and Postnatal Outcomes Study, MOS) è un registro delle gravidanze per aiutare gli operatori sanitari e le loro pazienti ad approfondire la sicurezza di Elfabrio® per la malattia di Fabry.
Non sono previste visite dello studio.
Tutte le interazioni avverranno telefonicamente o online.
Lo scopo del registro delle gravidanze MOS è creare una fonte di informazioni a livello internazionale, chiamata “registro delle gravidanze”. Una volta istituito, il registro MOS aiuterà i medici e gli altri operatori sanitari a conoscere meglio gli effetti di Elfabrio® (pegunigalsidase alfa-iwxj) sulle persone con malattia di Fabry durante la gravidanza o l’allattamento.
Essere in gravidanza, aver avuto una gravidanza o allattare durante l’assunzione di Elfabrio® (pegunigalsidase alfa-iwxj) per la malattia di Fabry sono i requisiti fondamentali per partecipare al registro delle gravidanze MOS.
La partecipazione al registro delle gravidanze MOS non comporta alcuna visita dello studio. Se risulterà idonea, Le sarà chiesto di firmare un modulo di consenso informato (come per qualsiasi altro studio clinico). Quindi, avrà accesso a una piattaforma Web per partecipare al registro, dove registrerà le Sue informazioni ogni trimestre durante la gravidanza, alla fine della gravidanza e ogni tre mesi fino a quando il bambino compirà 1 anno. Tutto ciò che deve fare è rispondere alle domande sul sito Web del registro MOS, fornendo informazioni su:
- La malattia di Fabry e i trattamenti che ha assunto
- La gravidanza
- I problemi che potrebbe avere durante la gravidanza
- L’allattamento
- La data di nascita del bambino
- Il peso alla nascita del bambino
- La salute del bambino durante il primo anno
Scopra se è idonea a partecipare rispondendo ad alcune domande.
Se risulterà soddisfare i requisiti preliminari per partecipare (rispondendo alle domande di pre-screening al link qui sopra), sarà contattata da un membro del personale dello studio che Le porrà altre domande sulla Sua gravidanza, sulla malattia di Fabry, su Elfabrio® (pegunigalsidase alfa-iwxj) e sulla salute del bambino.
Esistono molti medicinali per il trattamento di malattie che continuano a offrire benefici anche durante la gravidanza, ma gli effetti di tali medicinali sulla gravidanza e sul bambino in fase di sviluppo non sono completamente noti. Un registro delle gravidanze è un tipo di studio di ricerca ideato per creare una banca dati (una raccolta di informazioni) che aiuti i medici e gli altri operatori sanitari a capire meglio se un determinato medicinale ha qualche effetto sulla gravidanza o sul bambino in fase di sviluppo.
Gli studi di registro delle gravidanze raccolgono informazioni sulla gravidanza e sulla salute del bambino durante il periodo neonatale e durante l’allattamento. Lo scopo ultimo di un registro delle gravidanze è aiutare altre persone con la stessa malattia e i loro medici a sapere cosa aspettarsi dall’assunzione di un determinato medicinale durante la gravidanza e/o l’allattamento, in modo da poter continuare a trattare la malattia durante la gravidanza/l’allattamento.
Domande frequenti (FAQ)
La partecipazione a questo studio è interamente volontaria. La decisione di partecipare allo studio spetta unicamente a Lei. Se deciderà di voler partecipare, Le sarà chiesto di firmare e datare elettronicamente nella piattaforma Web del registro il modulo di consenso informato. Riceverà un’e-mail di conferma da conservare.
Potrà cambiare idea in qualsiasi momento e interrompere la partecipazione senza fornire alcuna motivazione anche se aveva dato il Suo consenso in precedenza.
Se deciderà di non partecipare, non vi saranno penalizzazioni per Lei, né perdite di benefici e il medico continuerà a trattarLa con la terapia più appropriata per la Sua malattia.
Tutte le informazioni raccolte su di Lei e su Suo figlio nel corso dello studio saranno mantenute strettamente riservate.
Firmando il modulo di consenso e partecipando a questo studio, acconsente a che l’organizzazione di ricerca clinica (CRO) e il centro dello studio (se del caso) raccolgano e trattino le informazioni personali Sue e di Suo figlio e acconsente a che Chiesi Farmaceutici S.p.A., ossia il promotore di questo studio, utilizzi i dati personali Suoi e di Suo figlio per lo studio, cioè per approfondire le conoscenze sul farmaco in studio (Elfabrio®), per contribuire a ottenere l’approvazione del farmaco in studio da parte delle autorità sanitarie e per sostenere la ricerca futura e migliorare le conoscenze scientifiche.
Tenga presente che fornire i Suoi dati personali e quelli di Suo figlio è necessario per verificare la Sua idoneità a partecipare e per includerLa nello studio. Il rifiuto di fornire il consenso al trattamento dei dati personali Suoi e di Suo figlio comporterà l’impossibilità di partecipare allo studio.
Elfabrio® (pegunigalsidase alfa-iwxj) è un medicinale approvato per il trattamento della malattia di Fabry. Il registro delle gravidanze MOS raccoglierà informazioni sulla sicurezza di Elfabrio® durante la gravidanza e/o durante l’allattamento. Conoscere queste informazioni aiuterà in futuro a prendere decisioni informate durante la gravidanza in modo che il trattamento per la malattia di Fabry possa proseguire senza danneggiare la gravidanza o il bambino in fase di sviluppo.
La partecipazione a qualsiasi registro delle gravidanze è completamente volontaria. La decisione di partecipare o meno a questo registro non avrà alcuna ripercussione sulle Sue cure mediche attuali o future. Se risulterà idonea e deciderà di partecipare, sarà libera di abbandonare il registro in qualsiasi momento.
Potrebbe ricevere un compenso finanziario per il tempo dedicato alla Sua partecipazione a questo studio. L’importo specifico e i dettagli di questo compenso Le verranno illustrati prima della partecipazione.
Per prima cosa Le saranno poste alcune domande generali (qui) che ci aiuteranno a determinare se soddisfa i criteri di base per partecipare al registro. In caso positivo, sarà contattata per verificare se soddisfa i requisiti di idoneità specifici per il registro.
Ogni registro delle gravidanze deve essere esaminato e costantemente monitorato da un comitato di revisione regolatoria, al fine di garantire che i rischi siano i più bassi possibile e commisurati ai potenziali benefici per le partecipanti allo studio. In qualità di volontaria, Lei ha il diritto di interrompere la partecipazione e abbandonare il registro in qualsiasi momento, senza incorrere in alcuna penalizzazione o perdita dei benefici a cui avrebbe altrimenti diritto.
Chiesi, il produttore di Elfabrio® (pegunigalsidase alfa-iwxj), è responsabile della conduzione di questo registro delle gravidanze.
