Studio sugli esiti materni e postnatali (Maternal and Postnatal Outcomes Study, MOS)
Lo studio MOS sta valutando la sicurezza di Elfabrio® nelle persone con malattia di Fabry durante la gravidanza e l’allattamento. Aiuti le Sue pazienti a iscriversi online al registro delle gravidanze MOS.
Parli alle Sue pazienti dello studio MOS.Spieghi alle Sue pazienti che lo scopo del registro delle gravidanze MOS è creare una fonte di informazioni a livello internazionale, chiamata “registro delle gravidanze”. Una volta istituito, il registro delle gravidanze MOS La aiuterà (in quanto operatore sanitario) a conoscere meglio gli effetti di Elfabrio® (pegunigalsidase alfa-iwxj) sulle Sue pazienti con malattia di Fabry durante la gravidanza e/o durante l’allattamento.
Informi le Sue pazienti che vi sono alcuni requisiti preliminari da soddisfare per poter partecipare al registro delle gravidanze MOS. Essere in gravidanza, aver avuto una gravidanza e/o allattare durante l’assunzione di Elfabrio® (pegunigalsidase alfa-iwxj) per la malattia di Fabry sono i requisiti fondamentali per partecipare.
La partecipazione al registro delle gravidanze MOS non comporta alcuna visita dello studio. Se la paziente risulterà idonea, le sarà chiesto di firmare un modulo di consenso informato (come per qualsiasi altra sperimentazione clinica). Quindi, Lei e le Sue pazienti avrete accesso a una piattaforma Web per partecipare al registro, dove dovrete registrare informazioni ogni trimestre durante la gravidanza, alla fine della gravidanza e ogni 3 mesi fino a quando il bambino compirà 1 anno. Spieghi alle Sue pazienti che il registro delle gravidanze MOS consiste principalmente nel rispondere alle domande sul sito Web MOS, fornendo informazioni su:
- La malattia di Fabry e i trattamenti che ha assunto
- La gravidanza
- I problemi che la paziente può avere durante la gravidanza
- L’allattamento
- La data di nascita del bambino
- Il peso alla nascita del bambino
- La salute del bambino durante il primo anno
Scopra se la Sua paziente può partecipare rispondendo ad alcune domande
Se la Sua paziente risulterà soddisfare i requisiti preliminari per partecipare (rispondendo alle domande di pre-screening al link qui sopra), sarà contattata da un membro del personale dello studio che le porrà altre domande sulla sua gravidanza, sulla malattia di Fabry, su Elfabrio® (pegunigalsidase alfa-iwxj) e sulla salute del bambino.
La invitiamo ad avere una discussione informativa con la Sua paziente sul ruolo dei registri delle gravidanze. Spieghi che esistono molti medicinali per il trattamento di malattie che continuano a offrire benefici anche durante la gravidanza, ma gli effetti di tali medicinali sulla gravidanza e sul bambino in fase di sviluppo non sono completamente noti. Un registro delle gravidanze è un tipo di studio di ricerca ideato per creare una banca dati (una raccolta di informazioni) che aiuti i medici e gli altri operatori sanitari a capire meglio se un determinato medicinale ha qualche effetto sulla gravidanza e sul bambino in fase di sviluppo.
Gli studi di registro delle gravidanze raccolgono informazioni durante la gravidanza e, in funzione del loro disegno, potrebbero continuare a porre domande alle pazienti sulla salute del loro bambino durante il periodo neonatale e/o durante l’allattamento. Lo scopo ultimo di un registro delle gravidanze è aiutare altre persone con la stessa malattia e i loro medici a sapere cosa aspettarsi dall’assunzione di un determinato medicinale durante la gravidanza e/o l’allattamento, in modo da poter continuare a trattare la malattia durante la gravidanza/l’allattamento.
Domande frequenti
Spieghi alla Sua paziente che la partecipazione a questo studio è interamente volontaria. La decisione di partecipare allo studio spetta unicamente alla paziente. Se la paziente deciderà di voler partecipare, le sarà chiesto di firmare e datare elettronicamente nella piattaforma Web del registro il modulo di consenso informato. La paziente riceverà un’e-mail di conferma da conservare.
La paziente potrà cambiare idea in qualsiasi momento e interrompere la partecipazione senza fornire alcuna motivazione anche se avrà dato il proprio consenso in precedenza.
Se la paziente deciderà di non partecipare, non vi saranno penalizzazioni per lei, né perdite di benefici. Rassicuri la paziente che Lei continuerà a essere il suo medico curante e che le prescriverà la terapia più appropriata per la sua malattia.
Tutte le informazioni raccolte sulla paziente e su suo figlio nel corso dello studio saranno mantenute strettamente riservate.
Firmando il modulo di consenso e partecipando a questo studio, la paziente acconsente a che l’organizzazione di ricerca clinica (CRO) e il centro dello studio (se pertinente) raccolgano e trattino le informazioni personali sue e di suo figlio e acconsente a che Chiesi Farmaceutici S.p.A., ossia il promotore di questo studio, utilizzi i dati personali suoi e di suo figlio per lo studio, cioè per approfondire le conoscenze sul farmaco in studio (Elfabrio®), per contribuire a ottenere l’approvazione del farmaco in studio da parte delle autorità sanitarie e per sostenere la ricerca futura e migliorare le conoscenze scientifiche.
Spieghi alla paziente che fornire i suoi dati personali e quelli di suo figlio è necessario per verificare la sua idoneità a partecipare e per includerla nello studio. Il rifiuto di fornire il consenso al trattamento dei dati personali suoi e di suo figlio comporterà l’impossibilità di partecipare allo studio.
Elfabrio® (pegunigalsidase alfa-iwxj) è un medicinale approvato per il trattamento della malattia di Fabry. Il registro delle gravidanze MOS raccoglierà informazioni sulla sicurezza di Elfabrio® durante la gravidanza e/o durante l’allattamento. Conoscere queste informazioni aiuterà in futuro a prendere decisioni informate durante la gravidanza in modo che il trattamento per la malattia di Fabry possa proseguire senza danneggiare la gravidanza o il bambino in fase di sviluppo.
La partecipazione a qualsiasi registro delle gravidanze è completamente volontaria. La decisione della paziente di partecipare o meno a questo registro non avrà alcuna ripercussione sulle sue cure mediche attuali o future. Se la paziente risulterà idonea e deciderà di partecipare, sarà libera di abbandonare il registro in qualsiasi momento.
La paziente potrebbe ricevere un compenso finanziario per il tempo dedicato alla sua partecipazione a questo studio. L’importo specifico e i dettagli di questo compenso verranno illustrati alla paziente prima della partecipazione.
Per prima cosa alla paziente saranno poste alcune domande generali (qui) che ci aiuteranno a determinare se soddisfa i criteri di base per partecipare al registro. In caso positivo, sarà contattata per verificare se soddisfa i requisiti di idoneità specifici per il registro.
Ogni registro delle gravidanze deve essere esaminato e costantemente monitorato da un comitato etico, al fine di garantire che i rischi siano i più bassi possibile e commisurati ai potenziali benefici per le partecipanti allo studio. In qualità di volontaria, la Sua paziente ha il diritto di interrompere la partecipazione e abbandonare il registro in qualsiasi momento, senza incorrere in alcuna penalizzazione o perdita dei benefici a cui avrebbe altrimenti diritto.
Chiesi, il produttore di Elfabrio® (pegunigalsidase alfa-iwxj), è responsabile della conduzione di questo registro delle gravidanze.
